今天我们将讨论关于“GMP”的那些事情...
首先，我们需要学习GMP的正确定义。GMP（Good Manufacturing Practices）在中文中的全名是“生产质量管理规范”、“良好操作规范”或“良好制造标准”。他是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业按照国家有关规定，在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生和质量要求，形成一套操作操作标准，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中的问题，并进行改进。
简单地说，GMP是一个强制性的标准规范。为了满足本标准的要求，制药和食品生产企业必须拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、健全的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品质量（包括食品安全和卫生）符合监管要求。敲黑板强调重点，许多人认为GMP是制药和食品行业的标准规范，但事实并非如此。GMP是制药和食品行业的强制性标准。目前，也有许多行业，如化妆品行业，也在组织建设生产研发基地，对GMP标准进行相关技术改革，作为完成国家食品药品监督管理局注册上市程序的必要基础。但在药品生产领域，对GMP的要求是绝对的、强制性的规范。尽管从硬件和软件升级到完成新版GMP认证还有很长的路要走，但这是一个必要的过程。这也对应着自2011年3月1日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）在中国实施以来，中国制药企业大规模升级改造的浪潮。
对于制药公司来说，建设符合GMP标准的车间（工厂）是实现GMP标准的第一步，也是最重要的步骤之一。这不难解释为什么我们经常看到GMP车间被用作药品生产车间的同义词。但这里需要传达的是，实现GMP标准是一项系统性任务，包括建筑装饰、设施配置、人员管理、设备管理、文件管理、生产管理、质量控制、材料管理、运输和召回以及自检管理等各个环节的并行执行。当我们与许多制药公司合作时，我们不仅为他们规划、设计和装饰生产车间，还为他们配备了适当规模和标准的实验室/洁净室。我们还利用自己的专业经验，与制药研发负责人、QC等深入探讨GMP管理内容。
